Protocolos abiertos

1. Inicio
2. Publicaciones

---

Estudio Fase III, aleatorizado, muticétrico, abierto de trastuzumab emtansina vrs trastuzumab como terapia adyuvante para paciente con cáncer de mama Her2/neu con presencia de tumor residual luego de quimioterapia preoperatoria

Patrocinador: Hoffmann-La Roche Company division:
Producto: : Kadcyla , TRASTUZUMAB EMTANSINE
Area: cáncer de mama temprano
Protocolo B027938

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama  invasivo confirmado histologicamente
• Etapas clínicas  al momento del diagnóstico de I a IIIB
• Finalización del tratamiento sistémico preoperatorio que consiste en por lo menos 6 ciclos con una duración total de al menos 16 semanas, incluidas por lo menos 9 semanas de trastuzumab y al menos 9 semanas de quimioterapia basada en taxanos.
• Posterior a cirugía adecuda debe haber presencia de enfermedad residual en la mama o en lo ganglios linfáticos
• Hasta 12 semanas postoperatorias para ingresar al estudio
• Estatus conocido de los receptores de estrógeno y progesterona por laboratorio central
• Buen funcionamiento de  órganos
• Se requiere documentación de las serologías del virus de la hepatitis B (HBV) y del virus de la hepatitis C (HCV): esto incluye el HBsAg y/o anti-HBc además de la prueba de anticuerpos contra el HCV. La prueba de serología más reciente se deberá haber realizado 3 meses previos a la terapia neoadyuvante o durante la selección.
• Las pacientes en edad fertil deben tener un método de planificación familiar, para evitar embarzo mientras dure el tratamiento.
• Ser capaz física y mentalmente de cumplir con los requirimientos del protocolo

Si usted o alguien que usted conoce se pueden beneficiar de ese
programa favor comunicarse con hugoraulcastro@hotmail.com, o al Grupo
Angeles telefono 23857572 de 11:00 a 18:00 de lunes a viernes

---

Estudio fase III multicéntrico, abierto, aleatorio, de alectinib en comparación con crizotinib para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas ALK positivos en etapa avanzada y sin tratamiento previo



Patrocinador: Hoffmann-La Roche Company division:
Producto: Alectinib
Area: cáncer de pulmón
Protocolo B028984

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas  avanzado localmente
• Con ALK postivo por test Ventana IHC
• Edad mayor de 18 años
• Adecuado funcionamiento de órganos
• Pacientes que no han recibido tratamiento previo
• Un mes posterior de cualquier intervención o procedimiento mayor
• Al menos una lesión medible
• Se permiten pacientes con metátasis cerebral asintomáticas descubiertas al momento del diagnóstico,  o sintomáticas tratadas con cualquier tipo de radiación y estables, hasta 14 días antes de iniciar el tratamiento
• Las pacientes en edad fertil deben tener un método de planificación familiar, para evitar embarzo mientras dure el tratamiento.
• Ser capaz física y mentalmente de cumplir con los requirimientos del protocolo
• Firmar consentimiento

Si usted o alguien que usted conoce se pueden beneficiar de ese
programa favor comunicarse con hugoraulcastro@hotmail.com, o al Grupo
Angeles telefono 23857572 de 11:00 a 18:00 de lunes a viernes

---

Estudio fase III, multicéntrico, aleatorio, abierto que compara trastuzumab + pertuzumab + un taxano después del tratamiento con antraciclinas vrs trastuzumab emtansina + pertuzumab luego del tratamiento con antraciclinas como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario operable

Patrocinador: Hoffmann-La Roche Company division:
Producto: Kadcyla , TRASTUZUMAB EMTANSINE
Area: cáncer de mama
Protocolo B028407

• Criterios de inclusión:
• Edad mayor a 18 años
• Sin metástasis
• Her2- positivo determinado por un laboratorio central
• Estado de receptores de strógeno y progesterona determinado por laboratorio central
• Pacientes ya operados de manera estandar con mastectomía radical modificada o cirugía conservadora
• Estado ganglionar conocido  disección axilar o ganglio centinela
• Cancer de mamam bilateral con resultado del Her2/neu positivo
• No más de 9 semanas o 63 días entre la cirugía y  el inicio de la quimioteapia adyuvante.
• Ecocardiograma con FEV > 55%
• Las pacientes en edad fertil deben tener un método de planificación familiar, para evitar embarzo mientras dure el tratamiento.
• Ser capaz física y mentalmente de cumplir con los requirimientos del protocolo
• Firmar consentimiento

Si usted o alguien que usted conoce se pueden beneficiar de ese
programa favor comunicarse con hugoraulcastro@hotmail.com, o al Grupo
Angeles telefono 23857572 de 11:00 a 18:00 de lunes a viernes

---

Estudio fase III, Pembrolizumab Vrs Quimioterapia basada en cisplatino como primera línea en pacientes con cáncer de pulmón localmente avanzado o metastásico PD-L1 positivos

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp
Producto: Keytruda, Pembrolizumab
Area: cáncer de pulmón
Protocolo: Keynote 042

• Criterios de inclusión:
• Diagnóstico histológico  de cáncer de pulmón de no  células pequeñas  NSCLC
• Tumores PD-L1 positivos
• Al menos una lesión radiológica  medible
• No haber recibido quimioterapia para enfermedad avanzada o metastásica
• Adecuada función de órganos
• Sin otro tumor grave primario se acepta cáncer de piel, in situ de vejiga o de cervíx
• Se debe enviar el tejido para confirmación en laboratorio central
• Las pacientes en edad fertil deben tener un método de planificación familiar, para evitar embarzo mientras dure el tratamiento.
• Ser capaz física y mentalmente de cumplir con los requirimientos del protocolo
• Firmar consentimiento

Si usted o alguien que usted conoce se pueden beneficiar de ese
programa favor comunicarse con hugoraulcastro@hotmail.com, o al Grupo
Angeles telefono 23857572 de 11:00 a 18:00 de lunes a viernes

---

Estudio alatorizado, multicentrico, abierto de Trastuzumab Emtansine Versus taxanos en pacientes con cáncer gástrico avanzado que progresan a la primera linea de tratamiento

Patrocinador: Hoffmann-La Roche Company division:
Producto: Kadcyla , TRASTUZUMAB EMTANSINE
Area: cáncer gástrico inoperable
Protocolo: BO27952

• Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos, edad > = 18 años
• Estado de desempeño ECOG de 0 ó 1.
• Enfermedad medible o evaluable basándose en criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1)
• Función adecuada de organos
• Los pacientes deben tener un historial de cáncer gástrico avanzado (AGC), definido como el cáncer gástrico no resecable y localmente avanzado o metastásico, incluyendo adenocarcinoma de la Unión gastroesofágica (GEJ) y deben haber experimentado la progresión de la enfermedad durante o después de la primera línea de tratamiento para su enfermedad.
• Tumor HER2 positivo (tumor primario o lesión metastática) según lo confirmado por el laboratorio central HER2 pruebas (hibridación immunohistochemistry o in situ)
• Los pacientes deben haber recibido al menos un régimen de quimioterapia previa para AGC; terapia previa no necesita incluir terapia HER2-dirigida.
• Terapia de primera línea para AGC, incluyendo adenocarcinoma de la GEJ, debían incluir una combinación de por lo menos un platino - y un tratamiento basado en fluoropirimidina dado simultáneamente; terapia previa no necesita haber incluido una terapia dirigida HER2.
• Las pacientes en edad fertil deben tener un método de planificación familiar, para evitar embarzo mientras dure el tratamiento.
• Ser capaz física y mentalmente de cumplir con los requirimientos del protocolo

Si usted o alguien que usted conoce se pueden beneficiar de ese programa favor comunicarse con hugoraulcastro@hotmail.com, o al Grupo Angeles telefono 23857572 de 11:00 a 18:00 de lunes a viernes